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      新版GMP實施 行業洗牌拉開序幕
      2011-03-12

              歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》從今天起正式施行。這份規范對很多人來說有些陌生,但卻是一份藥品生產和質量管理的基本準則。

              如今,人們對健康的要求越來越高,對用藥安全更是格外關注,新版規范與世界衛生組織的《藥品生產質量管理規范》一致,國家食品藥品監督管理局要求現有藥品企業在5年內達到新規范的標準,否則將停產。

              新規出臺,對我國4800多家正處在產業升級中的制藥企業來說,是機遇更是挑戰。五年過后,他們能否達標未來醫藥制造行業將呈現怎樣的發展格局?如何確保 用藥環境和用藥質量進一步提升。 新的藥品生產質量管理規范,給了現有企業5年的緩沖期。而對于普通老百姓用藥,5年后會有什么新變化呢?中國醫藥企業管理協會副會長王波興奮地向記者講述 了未來醫藥產業格局,百姓用藥會更加安全和放心。

              王波:現在醫生和老百姓在選擇藥品時,除了考慮價格因素、國家報銷外,大部分都愿意用進口藥和合資藥,大家好象還是有一個感覺,對他們生產的藥更放心更可靠些。我們要通過5年,讓中國普遍的制藥的水平能夠接近國際水平,接近進口藥、合資藥。

              打開新版的《藥品生產質量管理規范》,共有14章、313條,與1998版相比篇幅大量增加。國家食品藥品監管局安監司司長孫咸澤簡要介紹了增加的主要內容。

              孫咸澤:新版藥品GMP,從學歷、技術職稱、工作經驗等方面提高了對關鍵人員資質的要求,增加了對企業建立質量管理體系的要求,提高了部分生產條件的標 準,繞質量風險管理,增設了一系列新的制度,促使生產企業及時發現影響藥品質量的不安全因素,主動防范質量事故的發生。 中國醫藥企業管理協會副會長王波說,這對所有的企業都會產生影響,只是不同企業的應對能力不同。這次提高制藥標準,不僅為百姓能吃到更高質量的藥品,同時 也改善我國醫藥企業的產業結構。

              王波:我國擁有4800個制藥企業,而且普遍規模都比較小,通過提高標準,讓一些和這個差距比較大的,在未來的競爭中企業看到它沒有核心競爭力的企業能夠知難而退,能夠淡出醫藥制造行業,因為這是一個高風險高回報高投資的行業。

              這就意味著一些小型藥廠將會逐漸淡出歷史舞臺。我國已從曾經的缺醫少藥發展到掌握全球所有的生產技術,有了“全球第一”的制劑生產能力,并且成為世界上最 大的原料藥出口國。國內最大的中成藥制造商廣州藥業總經理吳長海說,新的藥品生產質量管理規范確實會帶來成本壓力的加大。

              吳長海:首先對老百姓是好事,對企業要求越來越高了,不單是國家本身的要求,也是我們在市場競爭中的要求,同時,對各方面的成本,設備、成本、人員的成本壓力加大。

              吳長海說,其實在新規定出臺之前,他們已經將生產場地和環境、以及設備改造和工藝改進,進行了提前準備。

              目前,國內的4800家醫藥企業,三分之二的部分將在無菌制劑方面由于標準的提高,需要大量的硬件改造,因為無菌制劑直接關系患者用藥安全。

              王波:無菌制劑,它是在整個生產過程中處于無菌環境,比如你現在辦公室就不是無菌環境,雖然有空調有衛生要求很潔凈,但這與無菌不是一個概念。比如說一些 眼科用藥,一些注射藥,直接注射人體血液的還有生物制劑、血液制品都是無菌制劑。 對于非無菌制劑方面,更多的涉及人員的調整和管理的提高。

              王波:比如說供應商的審計、驗證,工藝上的偏差,每一回生產的藥品與內定的標準不可能100%的重合,包括質量回顧,需要大量的技術標準和軟件管理,包括管理人員的素質都要有很大的提高。

              目前,中國醫藥生物產業呈現3倍的GDP增長,增速與利潤成正比。王波說,就是要通過技術升級,改變過去“多、小、散、低”的產業結構。

              王波:現在社會資本和各個行業的資本在生物制藥中投資非常猛,有大量行業外的資本還想涌進這個行業。現在全行業稅后利潤已經超過1000個億,用5年的時間,可能5年不只是5千或6千億的純利潤,完成這次的技術升級和改造,從大行業來講沒有問題。

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